ISO 13485 BELGESİ
ISO 13485 Belgesi Medikal Cihazlar yönetim sistemi kurularak üretimde kalite güvencesi sağlamayı amaçlamaktadır.Medikal ürün üreticileri ya da medikal sektörü için ara imalat yapan firmlar iso 13485 belgesi alarak ürünlerini pazara sokabilirler, Medikal cihazlarda ce belgesi almak için kalite yönetim sistemine sahip olmak gerekir, medikal sektörü için gerekli kalite belgesi iso 13485 belgesidir. Belgelendirme işlemi için öncelikle kalite sistemi oluşturulmalı kayıtlar tutulmalı ve denetim raporlama sonucunda belgelendirme işlemi yapılmalıdır. Belgelendirme için Türkak akreditasyonlu belgelendirme ya da IAF onaylı Yurtdışı akredite kurumlardan belgelendirme yapılabilmektedir. IAF onayı ile yapılan belgelendirme TURKAK ile eşdeğerdir ve kamu ihalelerinde geçerlidir.
ISO 13845 belgesi almak için firmamız ile iletişime geçebilirsiniz, dosyanızın oluşturulması denetim ve raporlama işlemleri firmamız tarafından en kısa sürede yapılmaktadır. iso 1485 belgesi istanbul ankara izmir bursa kocaeli ve sakarya şubelerimiz ile en kısa sürede gerçekleştirilmektedir. Yeditepe üniversitesi yukoz biriminin ISO 13485 belgesi için altyapı kurulum ve denetim işlemleri firmamız tarafından yapılmıştır.
ISO 13485 BELGESİ İSTANBUL, ISO 13485 BELGESİ ANKARA, ISO 13485 BELGESİ İZMİR, ISO 13485 BELGESİ SAKARYA, ISO 13485 BELGESİ, 13485 BELGESİ KONYA, ISO 13485 BELGESİ KOCAELİ, ISO 13485 BELGESİ MANİSA, ISO 13485 BELGESİ YALOVA, ISO 13485 BELGESİ BURSA
İSTANBUL
Emekyemez Mahallesi Tersane Caddesi İlyasoğlu İşmerkezi No:129 D:13 Karaköy/ Beyoğlu / İstanbul
SAKARYA
Kavaklar Cd Sürekçioğlu İş Merkezi No 12 Sakarya
BURSA
Beşevler Sanayi Sitesi 82. Blok No: 75 Kat:2 Nilüfer/ BURSA
Adana
Yeşilyurt Mahallesi 70523 Sokak No: 18 Seyhan / Adana
Kırklareli
Yılmaz Mh. Ali Rahmet Pektaş Sk. No:2 D:2 Lüleburgaz / Kırklareli
İrtibat Tel: 02642790264
İrtibat Tel: 0549 6740054
Mail: info@inkacert.com.tr
FİRMAMIZDAN TURKAK , JAS ANZ , TÜV VEYA JQA AKREDİTELİ
ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ ALABİLİRSİNİZ
ISO 13485 : 2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2015 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:20015 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Sonuç olarak;
Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?
Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
ETİKETLER: ISO 13485 Belgesi , Medikal iso, Medikal cihazlar kalite yönetim, iso 13485:2016 , Sakarya ISO 13485 , Kocaeli ISO 13485 , ISO 13485 Belgesi veren firmalar , Gaziantep ISO 13485 , Samsun ISO 13485 , Antalya ISO 13485 , İstanbul ISO 13485 Belgesi , Ankara ISO 13485 Belgesi , ISO 13485 Teknik döküman , ISO 13485 uygunluk belgesi , ISO 13485 uygunluk Beyanı , Balıkesir ISO 13485 Belgesi , Muğla ISO 13485 Belgesi , İzmir ISO 13485 Belgesi , Urfa ISO 13485 Belgesi , Adapazarı ISO 13485 belgesi , izmit ISO 13485 Belgesi, Trabzon ISO 13485 Belgesi , Kayseri ISO 13485 Belgesi, Sivas ISO 13485 Belgesi , Eskişehir ISO 13485 Belgesi, Adana ISO 13485 Belgesi , Aydın ISO 13485 Belgesi , Zonguldak ISO 13485 Belgesi , bolu ISO 13485 Belgesi , düzce ISO 13485 Belgesi , Edirne ISO 13485 Belgesi ,Tekirdağ ISO 13485 Belgesi , Kırıkkale ISO 13485 Belgesi ,Kırklareli ISO 13485 Belgesi , Kütahya ISO 13485 Belgesi, bursa ISO13485 Belgesi , sinop ISO 13485 Belgesi, Afyon ISO 13485 belgesi, Konya ISO 13485 Belgesi, yozgat ISO 13485 Belgesi, Maraş ISO 13485 belgesi , Erzurum ISO 13485 belgesi , Denizli ISO 13485 belgesi , Rize ISO 13485 Belgesi, yalova ISO 13485 belgesi , Çanakkale ISO 13485 Belgesi , Bartın ISO 13485 Belgesi , Kastamonu ISO 13485 Belgesi , ISO 13485 VEREN FİRMALAR, TIBBİ CİHAZLAR ISO BELGESİ, ISO BELGESİ VEREN FİRMALAR, ISO 13485 VEREN FİRMALAR.