TIBBİ MEDİKAL CİHAZLAR CE BELGESİ
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
MEDİKAL MASKELER, HİJYEN DEZENFENTANLARI VE MENDİLLERİ İÇİN HİZMET VERMEKTEYİZ.
Medikal Ce belgesi veren kuruluşlar listesine bakıldığında sektördeki rekabet ortaya çıkmaktadır. Ce belgelendirme işlemi yetkinlik ve tecrübe isteyen bir iş olduğundan firmanızın problem yaşamaması için yönetmeliklere ve ürüne hakim mühendisler tarafından danışmanlık hizmeti almanız tavsiye edilmektedir.
İnkacert belgelendirme Medikal ce belgesi veren kuruluş olarak mühendislerden oluşan ekibiyle size hizmet vermektedir. En uygun fiyatlarla en kısa sürede belgelendirme hizmeti verilmektedir. Firmamız Türkiye genelinde hizmet vermektedir. Sakarya Ankara ve istanbulda şubelerimiz bulunmaktadır.
Ce Belgesi almak ve ce işaretini ürüne iliştirmek için yapmanız gerekenler öncelikle ürününüzün hangi yönetmelik veya yönetmelik kapsamında olduğunu belirleme ile başlar, ürünün yönetmeliği belirlendikten sonra en güncel yönetmelik incelenerek ürünün standardları tesbit edilir belgelendirmenin hangi modül üzerinden yapılacağına karar verilir, gerekli testler belirlenir, ürünün teknik resimleri ve kullanma klavuzu incelenir, teknik dosya oluşturulması işlemi yapılır ve en son olarak denetim raporlama ve ce belgelendirme işlemi gerçekleştirilir. Ce belgesi veren kuruluşlardan olan inkacert belgelendirme bu hizmetleri sizin için gerçekleştirmektedir.
surgical suture, medikl cerrahi iplik, external nasal splint, burun koruyucu ce bel
gesi, ameliyat ipliği ce belgesi, cerrahi iplik ce belgesi
CE İŞARETİ (MEDİKAL) TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
Avrupa Birliği Komisyonu 93/42/EEC numaralı Tıbbi Cihaz Direktifinde, gelişen pazar ve teknoloji koşulları ile direktifte net olmayan, üye ülkeler arasında yorum fark lılıklarına yol açan koşulların netleştirilmesine yönelik revizyonları içeren 2007/47/EC numaralı revizyon direk tifi yayınlandı. Avrupa Birliği resmi gazetesinde de ya yınlanan 2007/47/EC, 93/42/EEC ile birlikte, 90/385/ EEC Aktif Implant (Vücuda Yerleştirilebilir) Cihazlar ve 98/8/EC Biyosidal Ürünler direktiflerine yönelik revizyonları da içermesi bakımından, komisyonun 1998, 2000, 2001, 2003 yıllarında yayınladığı revizyonlarla karşılaştı rıldığında oldukça önemli değişiklikler içermektedir.
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbî cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbî cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 — Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Ancak;
a) In vitro tıbbî tanı cihazları,
b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,
c) Tıbbî ürünler,
d) Kozmetik ürünleri,
e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
İstanbul ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Yozgat ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Ankara ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Çanakkale ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
İzmir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Batman ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Bursa ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Osmaniye ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Adana ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Isparta ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Konya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Giresun ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Antalya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Şırnak ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Mersin ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Muş ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Gaziantep ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Edirne ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Şanlıurfa ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Aksaray ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Diyarbakır ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Kastamonu ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kocaeli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Uşak ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Hatay ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Kırklareli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Manisa ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Niğde ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Samsun ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Amasya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kayseri ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Bitlis ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Balıkesir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Düzce ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kahramanmaraş ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Rize ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Van ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Kars ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Aydın ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Siirt ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Denizli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Kırıkkale ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Sakarya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Nevşehir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Erzurum ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Bolu ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Muğla ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Bingöl ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Mardin ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Burdur ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Trabzon ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Hakkari ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Tekirdağ ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Karaman ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Eskişehir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Kırşehir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Malatya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Karabük ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Ordu ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Erzincan ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Afyonkarahisar ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Bilecik ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Sivas ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Sinop ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Tokat ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Bartın ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Zonguldak ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Iğdır ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kütahya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Yalova ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Adıyaman ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Çankırı ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Çorum ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Artvin ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Elazığ ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Gümüşhane ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Ağrı ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Kilis ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Bayburt ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme Ardahan ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Tunceli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme.